洁净度

[95—98]

A．洁净度级别100级

B．洁净度级别1000级

C．洁净度级别10000级

D．洁净度级别100000级

E．洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》

95．最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

72～74题共用以下备选答案。

A．洁净度级别100级

B．洁净度级别1000级

C．洁净度级别10000级

D．洁净度级别100000级

E．洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》

第72题最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

选项十六A、洁净度级别为100级B、洁净度级别为1000级

C、洁净度级别为10000级D、洁净度级别为100000级

E、洁净度级别为300000级

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

第114题：

最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

B．洁净度级别为1000级

C．洁净度级别为10000级

D．洁净度级别为100000级

E．洁净度级别为300000级

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

第90题：最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（）。

根据下列题干及选项，回答88～90题：

A．洁净度级别为100级

B．洁净度级别为1000级

C．洁净度级别为10000级

D．洁净度级别为100000级

E．洁净度级别为300000级

依照《药品生产质量管理规范附则》

第88题最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（）。

机房的三度要求是（）

A、温度、湿度、热度

B、温度、湿度、洁净度

C、温度、热度、洁净度

D、湿度、洁净度、风度

在我国洁净度要求为100000级的工作区称为（）；洁净度要求为10000级的工作区称为（）；洁净度的要求为100级的工作区称为（）。

(1).微生物最大允许数（沉降菌/皿）3（）。|(2).微生物最大允许数（沉降菌/皿）1（）。|(3).微生物最大允许数（沉降菌/皿）10（）。|(4).微生物最大允许数（沉降菌/皿）15（）。

A、洁净度100级

B、洁净度1000级

C、洁净度100000级

D、洁净度300000级

A.洁净度等级N1级至N5级的，按高压系统的风管制作要求

B.洁净度等级N1级至N6级的，按高压系统的风管制作要求

C.洁净度等级N7级至N9级的，按中压系统的风管制作要求

D.洁净度等级N7级至N9级的，按低压系统的风管制作要求

E.洁净度等级N6级至N9级的，按中压系统的风管制作要求

下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的（）

A、注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区

B、一般生产区无空气洁净度要求

C、控制区的洁净度要求为100万级

D、洁净区的洁净度要求为1万级

E、无菌区的洁净度要求为100级

• A高压风管系统空气洁净度为N6～N9级，N9级洁净度的水平最高
• B洁净度等级N6～N9级的风管系统，不得采用按扣式咬口
• C当空气洁净度等级为N1-N5级时，风管法兰的螺栓及铆钉孔的间距不应大于100mm
• D当空气洁净度等级为N6-N9级时，风管法兰的螺栓及铆钉孔的间距不应大于120mm，不得采用抽芯铆钉

洁净度级别状态是指所达到的空气洁净度级别处于什么状态。洁净度级别状态有（)。
A．一种：即动态
B．两种：即动态、空态
C．三种：即动态、静态和空态
D．两种：即动态、空态

计算机房的清洁度要求（）。

生产车间内应有防腐、防尘、（）设施，保持完好。温度、（）能满足生产要求，并设有盛装废弃物的专用容器。

A、防蝇、防虫湿度、空气洁净度

B、防鼠、防虫湿度

C、防蝇、防鼠、防虫湿度、空气洁净度

D、防蝇、防鼠、湿度、空气洁净度