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中药制剂分析的目的是检验制剂中()是否合格,主要的有效组分含量是否符合规定,()是否超过限量等,从而全面保证中药制剂质量。
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有关备案管理传统中药制剂,说法正确的是()
A、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料
B、应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
C、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告
D、医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括()
A.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
B.医疗机构配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查
根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定,下列采用备案管理的事项有()
- A仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制
- B委托配制中药制剂
- C现代工艺自配中药制剂
- D医疗机构炮制中药饮片
中药制剂分析的任务是()
A.对中药制剂的原料进行质量分析
B.对中药制剂的半成品进行质量分析
C.对中药制剂的成品进行质量分析
D.对中药制剂的各个环节进行质量分析
E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测
A.对中药制剂的原料进行质量分析
B.对中药制剂的半成品进行质量分析
C.对中药制剂的成品进行质量分析
D.对中药制剂的各个环节进行质量分析
E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测
根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定,中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是()
- A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
- B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
- C纳入注册管理的中药制剂管理范围
- D纳入注册管理的上市药品管理范围