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有关备案管理传统中药制剂,说法正确的是()
A、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料
B、应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
C、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告
D、医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
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中药制剂需要质量分析的环节是()
A、中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程
B、中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程
C、中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程
D、中药制剂的研究、生产、供应和运输过程
E、中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程
中药制剂稳定性变化研究的内容一般包括中药制剂化学稳定性变化、物理学稳定性变化和()稳定性变化三个方面。
评价中药制剂是否优良的主要标准包括()
A、 中药制剂是否有效
B、 中药制剂有无副作用
C、 中药制剂中杂质的含量
D、 中药制剂的销售
E、 中药制剂的包装
根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定,受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是()
- A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
- B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
- C纳入注册管理的中药制剂管理范围
- D纳入注册管理的上市药品管理范围
中药制剂中杂质的一般检查项目有哪些?中药制剂杂质检查中,水分测定的方法有哪些?