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药品生产企业许可证的换证工作范围是()。

A.现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业

B.出售、转让证照的药品生产企业

C.有制售假药行为的药品生产企业

D.承包给个人经营的药品生产企业

E.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

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关于药品生产监督管理的说法,错误的是(  )。

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,提出变更申请

D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()

A、新开办药品生产企业

B、《药品生产许可证》有效期届满的企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

E、药品生产企业更换法人

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

A.生产地址变更,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,关于药品生产管理的说法,正确的有()
  • A从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》
  • B从事药品生产活动,应当通过药品生产质量管理规范认证,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求
  • C《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
  • D生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
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