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开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

A.生产地址变更,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

关于药品生产监督管理的说法,错误的是(  )。

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,提出变更申请

D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

药品生产企业验收合格后,省级药监部门发给

A.药品生产合格证

B.药品生产许可证

C.药品GMP证书

D.药品生产认可证

E.药品生产验收合格证

(多选题)有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

A药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()

A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

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