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A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
药品生产企业首次进口5年内的药品，应当开展
相关热点： 药品生产 相互作用
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根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（）
- A从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》
- B从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求
- C《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
- D生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A、新开办药品生产企业
B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
E、药品生产企业更换法人
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）
A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是（）
- A从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
- B无药品生产许可证的，不得生产药品
- C从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求
- D药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（ ）。
A.生产地址变更，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发