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2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。题目1:关于该药品研制及注册申请的说法,确的是()题目2:若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是()
A.对于该科研机构提交的药物临床试验电请,药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意B.该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请
问题2:A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门批准,该科研机构不得转让药品上市许可
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2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。题目1:关于该药品研制及注册申请的说法,确的是()题目2:若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是()
A.对于该科研机构提交的药物临床试验电请,药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意B.该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请
问题2:A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门批准,该科研机构不得转让药品上市许可
关于域名缩写中,正确的是()。
A.cn代表中国,edu代表科研机构
B.cn代表中国,gov代表政府机构
C.uk代表中国,edu代表科研机构
D.ac代表英国,gov代表政府机构
这张统计表所反映的统计总体和总体单位(以“总体/总体单位”表示)是()。
A.科研机构/科研人员
B.某地区的所有科研机构/每一名科研人员
C.科研机构的科研人员/每一名科研人员
D.某地区的所有科研人员/每一名科研人员
如今我国科研生产两条线的问题基本已经解决具体表现为:()。
A.研发活动由科研机构执行为主变为由企业执行为主
B.开发类科技院所由事业单位改制为研发型企业
C.高校除科学研究外还开展大量市场化研发
D.研发活动由企业执行为主变为由科研机构执行为主
此题为多项选择题。