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《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂室和药检室负责人的规定正确的是()。

A.制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历

B.制剂室和药检室负责人具有本科以上药学或相关专业学历

C.制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

D.制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

E.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任

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医疗机构配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,必须持有A:药品生产许可证
B:医疗机构制剂许可证和印鉴卡
C:药品GMP认证证书
D:医疗机构制剂室认证证书E、医疗机构制剂室检验合格证书

“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指
A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更


A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,本《规范》的实施及制剂质量是由

由药品监督管理部门核准的许可事项为()。

A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B.配制范围、配制地址、许可证编号

C.制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限

D.企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型

E.制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期


A.洁净室(区)
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括
《制剂许可证》及制剂品种申报文件
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