制剂室

• A医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人
• B制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
• C医疗机构名称、配制地址、注册地址
• D法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

• A医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品，监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
• B医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
• C医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证
• D医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

必须取得"医疗机构制剂室许可证"的是
A.医疗机构制剂室
B.药品生产企业
C.药品批发企业
D.药品零售企业
E.各级医疗机构

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．法定代表人，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制地址，有效期限

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．法定代表人，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制地址，有效期限

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。

A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制范围，有效期限

A.质控办
B.质管部
C.药检室
D.质量管理组
E.制剂室

A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制范围，有效期限

• A对制剂室制剂检验
• B可以与制剂室合设
• C直属药剂科主任领导
• D负责药品质量的检验
• E负责药品质量的监督

由主管院长、药学部门负责人、制剂室负责人、药检室负责人等成员组成的是
A.药事管理委员会
B.药剂科
C.药检室
D.质量管理组
E.制剂室

A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B．制剂品种申报及批准文件

C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D．质量管理文件

E．质量检验规程

“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指
A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

下列说法正确的是（）

A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能