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新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()
此题为判断题(对，错)。
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关于药品生产的说法，正确的是
A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准
B、药品生产企业接受委托生产生物制品
C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
34.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）
- A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受托生产疫苗、血液制品
- C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
- D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（ ）
A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
D、《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间