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关于放射性药品,叙述正确的是()

A、放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号

B、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为3年

C、放射性药品生产企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验

D、经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂

E、放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求

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(单选题)放射化学纯度是指()。

A特定化学结构的化合物的含量

B所指定的放射性核素的放射活度占药物中总放射性活度的百分数

C即放射性核素的活度

D即放射性核素的纯度

E特定化学结构的放射性药物的放射性占总放射性的百分数

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的()。
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

关于比放射性的叙述正确的是()。

A、比放射性是指单位标记物中结合于被标记物上的放射性占总放射性的比率

B、比放射性是观察在贮存期内标记物脱碘程度的指标

C、比放射性是指单位化学量标记物中所含的放射性强度

D、相同放射性强度时,高比放射性者标记物用量大

E、比放射性=(标记物总放射性/总投入放射性)×100%

根据《中华人民共和国放射性污染防治法》,关于产生放射性废液的单位排放或者处理、贮存放射性废液的说法。错误的是(  )。


A、禁止向海洋排放放射性废液B、禁止利用溶洞排放放射性废液C、禁止利用天然裂隙排放放射性废液D、产生放射性废液的单位,必须按照国家放射性污染防治标准的要求,对不得向环境排放的放射性废液进行处理或者贮存

如开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )

  • A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

  • B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

  • C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

  • D、《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

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