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药品生产的前置性注册管理规定包括()
A.“一证一照”
B.药品标签管理
C.药品批准文号
D.药品商标保护
E.GMP认证证书
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如开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )
A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
D、《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间
药事组织管理模式的特征是()
A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众的生命和健康为根本目的
B.对不同药事组织采取不同的分类管理模式
C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式,同时重视其行为规范
D.一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式
E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范