关于职业化专业化药品检查员管理的说法,错误的是( )。
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质,强化检查员业务培训,鼓励检查员提升能力水平,创新高素质检查员的培养模式
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如果发现甲药品生产企业锁闭大门,阻止检查员进入生产车间,甲的行为属于()如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由,拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录,乙的行为属于()如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”,突然停止经营活动,撤离关键岗位人员,丙的行为属于()
A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所根据药品飞行检查的有关规定
问题2:A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所根据药品飞行检查的有关规定
问题3:A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所根据药品飞行检查的有关规定
国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是
A.各省药监部门推选组成的
B.由检查员库中抽取组成的
C.由检查员库中随机抽取组成的
D.由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的
E.由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的
由内部审计部门协调执法检查员的工作对组织是有益的,因为内部审计师能
A.影响执法检查对法律的解释,以便其与公司实务相一致。
B.建议执法检查员改变检查范围以便限制偏差。
C.帮助执法检查员进行现场工作,以减少其现场检查时间。
D.通过审计底稿和报告向执法检查员提供足够的符合性测试的证据。
A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量
B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量
C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定
D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判